Các phương pháp và quy trình thử nghiệm tiêu chuẩn đối với ống tiêm insulin vô trùng dùng một lần

May 12, 2026

Để lại lời nhắn

Quá trình kiểm tra tuân theo các quy trình tiêu chuẩn hóa nghiêm ngặt. Đầu tiên, việc chuẩn bị mẫu được thực hiện bằng cách chọn ngẫu nhiên các mẫu đại diện từ cùng một lô sản xuất và cân bằng chúng trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm không đổi. Kiểm tra hiệu suất vật lý được thực hiện theo các phương pháp tiêu chuẩn: ống tiêm được gắn trên thiết bị kiểm tra, piston được đẩy ở tốc độ xác định, lực cản trượt và lực quay trở lại được ghi lại; quả cân tiêu chuẩn được sử dụng để xác minh độ chính xác của cân; và độ sắc bén của kim được đánh giá bằng cách chọc thủng vật liệu da mô phỏng.

 

Thử nghiệm hóa học yêu cầu dịch chiết ống tiêm phải được chuẩn bị trong các điều kiện cụ thể và các chỉ số hóa học khác nhau được xác định bằng các kỹ thuật phân tích như sắc ký và quang phổ. Xét nghiệm sinh học tuân thủ nghiêm ngặt các kỹ thuật vô trùng, với các mẫu được cấy vào môi trường nuôi cấy để quan sát; phát hiện nội độc tố được thực hiện bằng phương pháp điện di trên gel hoặc đo độ đục; và thử nghiệm độc tính tế bào đánh giá khả năng tương thích sinh học thông qua việc-nuôi cấy dịch chiết với tế bào. Dữ liệu thô phải được ghi lại cho tất cả các quá trình thử nghiệm để đảm bảo truy xuất nguồn gốc.

Gửi yêu cầu
Gửi yêu cầu